En la fase de planificación de las investigaciones científicas, la determinación del tamaño de la muestra es, sin duda, una de las secciones más comunes pero peor explicadas en los expedientes presentados a los comités de ética. Expresiones como «Se consideraron suficientes 30 sujetos basándose en estudios similares de la literatura», «Se seleccionaron 30 sujetos debido a limitaciones de tiempo y presupuesto» o «Nuestro asesor lo consideró apropiado» ya no son justificaciones aceptables bajo los estándares científicos actuales. Entonces, ¿por qué el número «30» se convirtió en un mito científico y por qué este enfoque se considera ahora un error metodológico?
Mirando el proceso histórico, el número 30 es un valor umbral asociado con el teorema del límite central en la literatura estadística. Estadísticamente, se asume que cuando el tamaño de la muestra alcanza 30 o más, la distribución muestral se aproxima a la normalidad. Sin embargo, esto no significa que «30 sujetos sean suficientes para cada estudio». El factor fundamental que determina la potencia de un estudio no es el supuesto del teorema del límite central, sino el tamaño del efecto que el estudio intenta detectar. Si el tamaño del efecto real en su estudio es muy pequeño, es imposible que este efecto sea estadísticamente significativo con 30 sujetos. En este caso, un estudio realizado con 30 sujetos está condenado al fracaso antes de comenzar.
Los comités de ética no separan la validez científica de una investigación de su responsabilidad ética. Si un estudio tiene una potencia baja (underpowered) debido a que el tamaño de la muestra es insuficiente para alcanzar un resultado significativo, este estudio también debe ser cuestionado éticamente. Arriesgar sujetos vivos o datos de pacientes para un estudio del que se puede prever de antemano que no producirá resultados significativos no es compatible con los principios éticos científicos. Los comités de ética ahora esperan que los investigadores demuestren no solo «con cuántas personas» trabajarán, sino también basándose en qué parámetros de «tamaño del efecto», «margen de error alfa» y «potencia estadística» se calculó ese número.
La respuesta a la pregunta «¿Por qué 30 sujetos?» debe ser una necesidad matemática, no una opinión. El cálculo del tamaño de la muestra debe reconstruirse cada vez según el tipo de estudio, el tipo de prueba estadística que se utilizará y el tamaño del efecto esperado. Por ejemplo, el número de sujetos necesarios para una prueba t es completamente diferente al de un diseño ANOVA o un modelo de regresión logística. Mientras que en uno 15 personas pueden ser suficientes, en otro se pueden necesitar 200 personas para captar el mismo efecto. Ignorar esto y abordar cada investigación con el número 30 causa ceguera estadística.
El mayor riesgo para los investigadores es que el proyecto sea rechazado o se solicite una revisión si el comité de ética nota este enfoque sin justificación. Un investigador que aspire a publicar en una revista académica de prestigio debe presentar datos concretos en la sección de metodología, como: «Utilizando el software G*Power/PWR, se calculó un total de 128 participantes para detectar un tamaño del efecto de 0.50 con una potencia de 0.80 y un nivel de significación de 0.05», en lugar de una expresión como «aproximadamente 30 personas». Esto es una necesidad no solo para obtener la aprobación del comité de ética, sino también para demostrar la calidad metodológica y la seriedad de la investigación.
En conclusión, el cliché de los 30 sujetos es un hábito que ha quedado rezagado respecto a la metodología científica moderna. Si desea que el resultado de su investigación no sea solo una búsqueda de «significación» (valor p), sino que se base en un efecto realmente observable y reproducible, debe determinar sus números basándose en la potencia estadística, no en la tradición. En un estudio científico, el tamaño de la muestra no debe formarse según el presupuesto o los hábitos del investigador, sino según la naturaleza de los datos y la magnitud del fenómeno que se desea medir. Recuerde, el comité de ética no solo supervisa la protección de los sujetos, sino también que el estudio realizado sea científicamente significativo y aporte valor añadido. Una infraestructura metodológica sólida acelera la aprobación del comité de ética y aumenta las posibilidades de aceptación de su publicación.
