In der Planungsphase wissenschaftlicher Untersuchungen ist die Bestimmung des Stichprobenumfangs zweifellos einer der am häufigsten anzutreffenden, aber am schwächsten begründeten Abschnitte in den bei Ethikkommissionen eingereichten Unterlagen. Aussagen wie „In Anlehnung an ähnliche Studien in der Literatur wurden 30 Probanden als ausreichend erachtet“, „Aufgrund von Zeit- und Budgetbeschränkungen wurden 30 Probanden gewählt“ oder „Unser Betreuer hielt dies für angemessen“ sind nach heutigen wissenschaftlichen Standards keine akzeptablen Begründungen mehr. Warum also wurde die Zahl „30“ zu einem wissenschaftlichen Mythos und warum wird dieser Ansatz heute als methodischer Fehler angesehen?
Betrachtet man den historischen Prozess, so ist die Zahl 30 ein Schwellenwert, der in der statistischen Literatur mit dem zentralen Grenzwertsatz in Verbindung gebracht wird. Statistisch wird angenommen, dass sich die Stichprobenverteilung der Normalverteilung annähert, wenn der Stichprobenumfang 30 oder mehr erreicht. Dies bedeutet jedoch nicht, dass „30 Probanden für jede Studie ausreichend sind“. Der entscheidende Faktor für die Power (Teststärke) einer Studie ist nicht die Annahme des zentralen Grenzwertsatzes, sondern die Effektstärke, die die Studie nachzuweisen versucht. Wenn die tatsächliche Effektstärke in Ihrer Studie sehr gering ist, ist es unmöglich, diesen Effekt mit 30 Probanden statistisch signifikant zu machen. In diesem Fall ist eine mit 30 Probanden durchgeführte Studie bereits vor ihrem Beginn zum Scheitern verurteilt.
Ethikkommissionen trennen die wissenschaftliche Validität einer Forschung nicht von der ethischen Verantwortung. Wenn eine Studie eine zu geringe Teststärke aufweist (underpowered), um aufgrund eines unzureichenden Stichprobenumfangs zu einem aussagekräftigen Ergebnis zu gelangen, muss diese Studie auch ethisch hinterfragt werden. Es ist mit wissenschaftlichen Ethikgrundsätzen unvereinbar, lebende Probanden oder Patientendaten für eine Studie zu riskieren, von der im Voraus absehbar ist, dass sie keine aussagekräftigen Ergebnisse liefern wird. Ethikkommissionen erwarten von Forschern heute nicht mehr nur die Angabe, „mit wie vielen Personen“ sie arbeiten werden, sondern den Nachweis, auf Basis welcher Parameter wie „Effektstärke“, „Alpha-Fehlerniveau“ und „statistische Power“ diese Zahl berechnet wurde.
Die Antwort auf die Frage „Warum 30 Probanden?“ muss eine mathematische Notwendigkeit sein, keine Meinung. Die Berechnung des Stichprobenumfangs muss jedes Mal neu basierend auf dem Studientyp, der Art des verwendeten statistischen Tests und der erwarteten Effektstärke konzipiert werden. Beispielsweise unterscheidet sich die Anzahl der benötigten Probanden für einen t-Test grundlegend von einem ANOVA-Design oder einem logistischen Regressionsmodell. Während bei einem Verfahren 15 Personen ausreichen können, werden bei einem anderen 200 Personen benötigt, um denselben Effekt zu erfassen. Dies zu ignorieren und jede Forschung mit der Zahl 30 anzugehen, führt zu statistischer Blindheit.
Das größte Risiko für Forscher besteht darin, dass das Projekt abgelehnt wird oder Revisionen angefordert werden, wenn die Ethikkommission diesen unbegründeten Ansatz bemerkt. Ein Forscher, der eine Veröffentlichung in einer angesehenen akademischen Fachzeitschrift anstrebt, sollte im Methodenteil anstelle einer Formulierung wie „ca. 30 Personen“ konkrete Daten vorlegen: „Unter Verwendung der Software G*Power/PWR wurde eine Gesamtteilnehmerzahl von 128 berechnet, um eine Effektstärke von 0,50 bei einer Power von 0,80 und einem Signifikanzniveau von 0,05 nachzuweisen.“ Dies ist nicht nur notwendig, um die Genehmigung der Ethikkommission zu erhalten, sondern auch, um die methodische Qualität und Seriosität der Forschung zu beweisen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Klischee der 30 Probanden eine Gewohnheit ist, die hinter der modernen wissenschaftlichen Methodik zurückgeblieben ist. Wenn Sie möchten, dass das Ergebnis Ihrer Forschung nicht nur auf der Suche nach „Signifikanz“ (p-Wert) beruht, sondern auf einem wirklich beobachtbaren und reproduzierbaren Effekt, sollten Sie Ihre Zahlen nicht nach einer Tradition, sondern nach der statistischen Power bestimmen. In einer wissenschaftlichen Studie sollte sich der Stichprobenumfang nicht nach dem Budget oder den Gewohnheiten des Forschers richten, sondern nach der Natur der Daten und der Größe des zu messenden Phänomens. Denken Sie daran: Die Ethikkommission prüft nicht nur den Schutz der Probanden, sondern auch, ob die durchgeführte Studie wissenschaftlich sinnvoll und wertstiftend ist. Eine starke methodische Infrastruktur beschleunigt die Genehmigung durch die Ethikkommission und erhöht die Akzeptanzchancen Ihrer Publikation.
